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    農業農村部公告 第599號
    發布時間:2022-09-16
    來源:中國獸醫藥品監察所
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      根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準武漢科前生物股份有限公司等25家單位申報的豬偽狂犬病病毒gB蛋白阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等5種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。
      批準普萊柯生物工程股份有限公司等5家單位申報的小鵝瘟病毒精制蛋黃抗體等3種獸藥產品變更注冊,自發布之日起執行。
      特此公告。
      附件:1.新獸藥注冊目錄
         2.獸藥變更注冊目錄
         3.工藝規程
         4.質量標準
         5.說明書和標簽
      農業農村部 
    2022年9月5日 

    附件1

    新獸藥注冊目錄

    新獸藥名稱

    研制單位

    類別

    新獸藥注冊證書號

    監測期

    備注

    豬偽狂犬病病毒gB蛋白阻斷ELISA抗體檢測試劑盒

    武漢科前生物股份有限公司、中牧實業股份有限公司、北京納百生物科技有限公司

    三類

    2022

    新獸藥證字42

    3

    注冊

    雞傳染性法氏囊病瓊脂擴散試驗抗原、陽性血清與陰性血清

    中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司

    三類

    2022

    新獸藥證字43

    3

    注冊

    太子參須

    西南大學、福建貝迪藥業有限公司、福建寧德貝迪生物科技有限公司、河南官渡生物工程有限公司、河北征宇制藥有限公司

    二類

    2022

    新獸藥證字44

    4

    注冊

    太子參須散

    西南大學、福建貝迪藥業有限公司、河南官渡生物工程有限公司、四川華蜀動物藥業有限公司、河北征宇制藥有限公司、福建寧德貝迪生物科技有限公司、山東華農生物制藥有限公司

    二類

    2022

    新獸藥證字45

    4

    注冊

    穿心蓮內酯磺化物注射液

    四川育強科技有限公司、廣西英路維特藥物有限公司、江西派尼生物藥業有限公司、大理金明動物藥業有限公司、四川鼎尖動物藥業有限責任公司、成都寵天樂藥業有限公司、北海牧年豐生物制藥有限公司、河北遠征禾木藥業有限公司、瑞普(天津)生物藥業有限公司、江西中醫藥大學、四川育強本草生物技術有限公司、四川百草精工生物科技有限公司、四川省獸藥監察所

    三類

    2022

    新獸藥證字46

    3

    注冊


    附件2

    獸藥變更注冊目錄

    獸藥名稱

    研制單位

    變更事項

    小鵝瘟病毒精制蛋黃抗體

    普萊柯生物工程股份有限公司

    【貯藏與有效期】由“28℃保存,有效期為12個月”變更為“28℃保存,有效期為18個月”。

    水貂犬瘟熱活疫苗

    CDV3CL株)

    中國農業科學院特產研究所、吉林特研生物技術有限責任公司、吉林中特生物技術有限責任公司

    【貯藏與有效期】由“-20℃以下保存,有效期為12個月”變更為“-20℃保存,有效期為18個月”。

    鹽酸金霉素可溶性粉

    駐馬店華中正大有限公司

    在原規格20%基礎上,增加規格50%,質量標準【含量測定】項下“取本品約0.125g,”修改為“取本品適量(約相當于鹽酸金霉素25mg),”。

     

    附件:說明書和標簽.doc

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