企業名稱

青島易邦生物工程有限公司

獸藥生產

許可證號

（2020）獸藥生產證字15013號

社會信用代碼

（組織機構代碼）

91370222713735568P

企業法定代表人

杜元釗

企業負責人

杜元釗

生產負責人

李平

質量負責人

徐太輝

生產地址

青島市紅島經濟區和源路260號

檢查日期

2022年7月20日

檢查單位

中國獸醫藥品監察所、山東省畜牧獸醫局、青島市農業農村局、青島市農業綜合執法大隊

事    由

群眾舉報

檢查發現的問題

1.檢查組對舉報信中反映該公司生產的馬立克氏病活疫苗（CVI988/Rispens株）涉嫌非法添加IBDV VP2和擅自縮減CVI988/Rispens成分的違規行為進行了核查。經現場核查，未發現該公司有非法添加IBDV VP2抗原和CVI988/Rispens生產抗原含量不足的現象，該產品的檢驗結果均符合產品質量標準規定，并按程序進行了批簽發。

2.批生產記錄歸檔內容不全，缺少雞胚成纖維細胞制備相關記錄。

3.批銷售記錄缺少產品使用方有效的詳細聯系方式，不能追查每批產品的銷售情況。

4.雞馬立克氏病活疫苗（CVI988/Rispens株）的分裝和灌封設備等現場操作缺少儀器設備操作規程。

5.雞馬立克氏病活疫苗（CVI988/Rispens株）的程序降溫儀設備等未懸掛明顯的狀態標識。

6.菌毒種保存用冰箱電子保存記錄缺少規范的修改操作規程。

處理措施

檢查組對馬立克氏病活疫苗（CVI988/Rispens株）（批號：210152902、210072902、220012902）3批產品進行了現場抽樣。對舉報信涉及的經銷商濰坊市立華牧業有限公司庫存的馬立克氏病活疫苗（CVI988/Rispens株）（批號：220112902）進行了抽樣。根據《中華人民共和國獸藥典》（2020年版）要求，對該產品蝕斑計數檢驗所需的專用配套稀釋液和標準病毒樣品進行了補充抽樣。上述樣品的檢驗結果均符合規定。

山東省畜牧獸醫主管部門依據《獸藥管理條例》，責令該企業對違反《獸藥生產質量管理規范》行為進行限期整改。目前，該企業完成了違規行為整改工作，整改情況已經山東省畜牧獸醫主管部門和飛行檢查組審核通過。

發布日期

2023年1月19日