企業名稱

云浮市皇家藥業有限公司

獸藥生產

許可證號

(2022)獸藥生產證字19126號

社會信用代碼

（組織機構代碼）

91445322093336506N

企業法定代表人

何炳忠

企業負責人

何炳忠

生產負責人

何炳惠

質量負責人

何彩萍

生產地址

云浮市雙東環保工業園（北區）大灣分園內

檢查日期

2022年9月20日

檢查單位

廣東省農業農村廳、云浮市農業農村局、郁南縣農業綜合執法大隊

事    由

相關獸藥產品在獸藥質量監督抽檢中發現存在質量問題，涉嫌生產假劣獸藥

檢查發現的問題

1.企業生產負責人、質量負責人生產管理經驗不足。生產負責人對企業所有產品的工藝規程均不熟悉，不會下達生產指令；質量負責人對產品穩定性試驗不熟悉，對檢驗知識掌握不全面。

2.部分設施設備不符合要求。中藥材庫缺少通風設施；粉劑車間內的槽型混合機非密閉設備；質檢室缺少氣相色譜儀、溶出度檢測儀、生化培養箱和微生物限度檢測裝置等，穩定性實驗考察設施不能滿足所有產品要求。

3.采購的口服液免洗瓶未經審計；未及時填寫中藥材領用記錄；散劑生產使用的所有中藥材/飲片原料均提前粉碎為粉，但無具體藥材的粉碎工藝規程和粉碎后藥粉的貯存期限管理規定。

4.獸藥廠房對外出租。企業獸藥生產區部分場所對外出租，在出租的區域發現存放有大量包裝上標注為穿心蓮、五味子、五倍花、溪王草等粉末。

5.氟苯尼考粉（批號20220201）的批檢驗記錄不規范。

6.未按要求對不合格產品進行召回。該企業聲稱已對3批不合格產品進行了召回并銷毀，但現場未發現清肺止咳散（批號20220201）產品收回記錄。

處理措施

廣東省畜牧獸醫主管部門依據《獸藥管理條例》，已對該企業生產不合格獸藥產品違法違規行為進行立案查處，并要求該企業對違反《獸藥生產質量管理規范》行為進行限期整改。目前，該企業已完成整改工作，整改情況正在由廣東省畜牧獸醫主管部門和飛行檢查組進行審核。

發布日期

2023年1月19日